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艾迪商務(wù)對ISO9001設(shè)計和開發(fā)的再認(rèn)識
對ISO9001設(shè)計和開發(fā)的再認(rèn)識
對審核員和獲證組織而言,GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)7.3“設(shè)計和開發(fā) ”是較為熟知的內(nèi)容。但近年來發(fā)現(xiàn),不管是審核員的現(xiàn)場審核,還是獲證組織的實施,對該條款的理解欠準(zhǔn)確、實際操作不當(dāng) ,出現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)要求與組織的實際操作脫節(jié),甚至出現(xiàn)兩層皮和走過場的現(xiàn)象。為此,筆者提出如下意見。
一、關(guān)于設(shè)計和開發(fā)
GB/T19000標(biāo)準(zhǔn) 3.4.4條款將“設(shè)計和開發(fā)”定義為“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”。據(jù)此 ,設(shè)計和開發(fā)這一術(shù)語可從如下幾層理解。
l.設(shè)計和開發(fā)的依據(jù)是要求。這些要求是 設(shè)計和開發(fā)的需求與期望。要求由顧客或組織內(nèi)部、組織的相關(guān)方提出。要求的內(nèi)容可以是明示的要求、隱含的要求、法律法規(guī)的要 求等。其中,規(guī)定的要求是明示的要求和可以在文件中規(guī)定的要求,或以其他方式明確提出的要求;隱含的要求是組織、顧客或其他 相關(guān)方的慣例或一般做法,這些需求或期望是不言而喻的。
2.設(shè)計和開發(fā)的目的,是 將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范。這里所指的特性,可以是固有特性,也可以是賦子特性。其中,固有特性指質(zhì)量特性,這是客觀存在的或 永久的特性,如產(chǎn)品的功能或性能特性等。賦予特性則是人為賦予的,如產(chǎn)品的價格、交貨期等特性。這里所指的規(guī)范,應(yīng)是闡明要 求的文件。這些規(guī)范可能與產(chǎn)品或活動相關(guān),如過程的操作規(guī)范。試驗規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范等。
3.設(shè)計和開發(fā)的對象可以是產(chǎn)品、過程或體系。產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā),是將產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性或規(guī)范。這種產(chǎn)品的 特性應(yīng)指產(chǎn)品的固有特性。這些特性往往通過設(shè)計文件,如計算書、配方或圖樣等于以表述。過程的設(shè)計和開發(fā),通常指工藝設(shè)計, 包括工藝方案的設(shè)計、工藝流程及工藝方法的設(shè)計與開發(fā)等。體系的開發(fā)和設(shè)計,可以是質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安 全管理體系的設(shè)計和開發(fā)等。
4.設(shè)計和開發(fā)是將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范的一組過程。 這些過程的輸人是相關(guān)要求,轉(zhuǎn)化則是需要開展的活動,過程的輸出則是相關(guān)的設(shè)計文件或信息。這些過程應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品或體系的 需要,由組織予以識別和確定。
5.GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)7.3“設(shè)計和開發(fā)’所指 的對象,則是產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā),是將產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性和規(guī)范的過程。通過產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā),決定產(chǎn)品的固有特性,這 是組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),應(yīng)予充分關(guān)注。本文以下討論的內(nèi)容,全部針對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。
二、設(shè)計和開發(fā)的策劃
設(shè)計和開發(fā)的策劃,是組織進(jìn)行質(zhì)量策 劃的重要組成部分。策劃的主要內(nèi)容應(yīng)包括:
1.針對設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品,確定設(shè)計和 開發(fā)所需階段和過程。以典型批量生產(chǎn)的硬件產(chǎn)品為例,產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程可以包括策劃過程。通過市場調(diào)查,將了解到的顧客 要求作為設(shè)計輸人,并在此基礎(chǔ)上形成產(chǎn)品預(yù)測規(guī)劃、產(chǎn)品設(shè)想報告、可行性評估報告等。在綜合分析和評價的基礎(chǔ)上給出產(chǎn)品建議 書,作為決策階段的輸人信息。通過決策分析,給出產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書或設(shè)計計劃書作為決策階段的輸出。進(jìn)而通過設(shè)計階段的初步設(shè) 計、技術(shù)設(shè)計和工作圖設(shè)計等過程,初步完成產(chǎn)品的設(shè)計任務(wù)。還可以通過樣機(jī)試制過程(試制樣機(jī)、樣機(jī)試驗、樣機(jī)鑒定),改進(jìn) 設(shè)計過程,小批試制過程(確定工藝方案、小批鑒定、試銷售),批量生產(chǎn)過程(產(chǎn)品定型和批量生產(chǎn)),以及設(shè)計評審、設(shè)計驗證 和設(shè)計確認(rèn)等過程,全面完成設(shè)計任務(wù),達(dá)到批量投產(chǎn)的目的。
2.在確定設(shè)計和開發(fā) 所需過程時,應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品的不同需要,明確安排設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)的時機(jī)和要求。例如,針對硬件產(chǎn)品,要求對決 策階段的設(shè)計輸人信息進(jìn)行適宜性和充分性的設(shè)計評審,以便為設(shè)計提供準(zhǔn)確依據(jù)。在初步設(shè)計、技術(shù)設(shè)計和工作圖設(shè)計的不同階段 ,根據(jù)設(shè)計產(chǎn)品的實際需要,可安排適宜的階段性設(shè)計評審或設(shè)計驗證。產(chǎn)品樣機(jī)完成后,則可以安排設(shè)計確認(rèn)活動等。以上設(shè)計評 審。設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)等,都要通過設(shè)計和開發(fā)的策劃作出規(guī)定,作為后續(xù)執(zhí)行設(shè)計和開發(fā)任務(wù)的依據(jù)。
3.通過策劃,安排適宜的設(shè)計人員從事具體設(shè)計活動,并明確規(guī)定各自的職責(zé)和權(quán)限。還 應(yīng)注意各不同設(shè)計環(huán)節(jié)的技術(shù)接口,隨時溝通,以確保設(shè)計各環(huán)節(jié)協(xié)凋一致。
4.由于 設(shè)計和開發(fā)的策劃,是在具體實施產(chǎn)品設(shè)計之前所作的總體安排,在具體的設(shè)計實施過程中可能發(fā)生相關(guān)條件或情況的變化。因此, 策劃的輸出需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計的實際需要,對已做的策劃安排隨時進(jìn)行更新或調(diào)整,以便適應(yīng)設(shè)計和開發(fā)條件變化后的需要。
三、設(shè)計和開發(fā)的輸入
1.設(shè)計和開發(fā)的 輸人是產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的依據(jù)和要求。這就要求產(chǎn)品設(shè)計輸人的信息要準(zhǔn)確、全面和適宜。這種依據(jù)和要求不能過高或過低。如果提 出要求過高,設(shè)計的產(chǎn)品不容易實現(xiàn),而且可能提高了產(chǎn)品的成本。如果要求過低,可能影響預(yù)期的產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)。如果這些輸人信 息不準(zhǔn)確、不全面或不適宜,都會直接影響產(chǎn)品的設(shè)計質(zhì)量,或為組織帶來較大風(fēng)險。因此,73二條款明確提出應(yīng)對這些輸人進(jìn)行評 審,以確保輸人是充分與適宜的,并且這些要求應(yīng)完整、清楚,不能自相矛盾。通過對設(shè)計和開發(fā)輸人信息的評審,確保這些設(shè)計和 開發(fā)的依據(jù)是充分與適宜的,這是確保產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量的重要控制環(huán)節(jié)之一。
2.一般情 況下,產(chǎn)品設(shè)計輸人的主要內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品的功能和性能要求,適用的法律法現(xiàn)要求,以及以前成功設(shè)計所能提供的相關(guān)信息和要求 等。
3.對設(shè)計和開發(fā)輸人信息,需按規(guī)定作好記錄。732“設(shè)計和開 發(fā)輸人”明確提出“應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸人,并保持記錄”的要求,從而做到產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)具有可追溯性 ,并做到依據(jù)清楚、明確,有據(jù)可查。
四、設(shè)計和開發(fā)輸出
1.設(shè)計和開發(fā)的輸出是設(shè)計和開發(fā)的成果,井作為產(chǎn)品實現(xiàn)后續(xù)活動的重要依據(jù)。不同的 硬件產(chǎn)品、流程型材料、服務(wù)和軟件產(chǎn)品等不同類型產(chǎn)品的設(shè)計輸出,可能由不同方式給出。設(shè)計和開發(fā)的輸出,應(yīng)根據(jù)設(shè)計和開發(fā) 策劃所確定的不同設(shè)計階段,根據(jù)設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品的實際需要,給出階段性設(shè)計輸出文件或相關(guān)信息。這些設(shè)計和開發(fā)輸出的文件或 信息,應(yīng)能夠針對產(chǎn)品的設(shè)計輸人要求得到驗證的方式給出,并滿足設(shè)計輸人的要求。還應(yīng)為后續(xù)的采購、生產(chǎn)和服務(wù)的提供等過程 給出適宜的信息,提供可靠依據(jù)。這些設(shè)計和開發(fā)的輸出文件或信息,還應(yīng)包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則的相關(guān)內(nèi)容。
2.GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)7.3.3d條款要求,應(yīng)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 這就說明,通過產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā),給出產(chǎn)品特性的重要程度是不同的。有些產(chǎn)品特性直接影響產(chǎn)品的安全或使用功能,而有些產(chǎn)品 特性則無關(guān)緊要,對產(chǎn)品的使用要求沒有較大影響。例如,汽車制動裝置和轉(zhuǎn)向器的產(chǎn)品質(zhì)量特性不符合要求壩V汽車在行駛中可能造 成車毀人亡的嚴(yán)重后果。因此,對設(shè)計和開發(fā)給出的產(chǎn)品特性,應(yīng)特別關(guān)注涉及產(chǎn)品安全和直接影響產(chǎn)品使用功能的質(zhì)量特性。
根據(jù)組織的實際需要,在可行的情況下,可將設(shè)計和開發(fā)給出的質(zhì)量特性,按不同的重要 程度,進(jìn)行質(zhì)量特性重要度分級,如關(guān)鍵質(zhì)量特性、重要質(zhì)量特性和一般質(zhì)量特性。一般情況下,產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性和重要質(zhì)量特 性,在產(chǎn)品的設(shè)計和制造中應(yīng)占較小數(shù)量,而一般質(zhì)量特性則占較大比重。在后續(xù)的編制工藝文件、采購、制造、檢驗等過程的實施 中,對關(guān)鍵、重要質(zhì)量特性都應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控。工藝文件應(yīng)重點(diǎn)說明操作要求,檢驗過程要嚴(yán)格把關(guān)。對這些特性涉及的過程,可以通過 設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)等方式重點(diǎn)實施過程控制。對一般質(zhì)量特性實施一般的管理和控制,即可以滿足產(chǎn)品的要求。這樣,可以使組織集中 主要精力解決主要問題,從而提高工作效率。
質(zhì)量特性重要度分級的表述方式很多, 可以直接標(biāo)注在產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)輸出文件上,以不同的符號或說明加以區(qū)分,也可以綜合給出設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特性重要度分 級表,標(biāo)明關(guān)鍵。重要和一般質(zhì)量特性,還可以在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)文件或質(zhì)量特性重要度分級表中,只標(biāo)明關(guān)鍵、重要質(zhì)量特性,而 對一般質(zhì)量特性不作標(biāo)注,同時予以說明。
3.設(shè)計和開發(fā)的輸出往往以產(chǎn)品圖樣、產(chǎn) 品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范。產(chǎn)品計算書、產(chǎn)品配方等方式予以表述。無論以何種方式表述設(shè)計和開發(fā)的輸出文件或信息,都要按733條款 “應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)”的要求,對放行的設(shè)計輸出進(jìn)行批準(zhǔn)。這種批準(zhǔn),應(yīng)由組織授權(quán)的人員,評價設(shè)計和開發(fā)輸出文 件或相關(guān)信息的適宜性和充分性,是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸人的要求。批準(zhǔn)人應(yīng)對批準(zhǔn)的輸出文件全面負(fù)責(zé)。
五、設(shè)計和開發(fā)評審
GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)3i7 條款將“評審”定義為“為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。”據(jù)此,對 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的評審,可以理解為如下幾層含義。
1.評審的對象和主題事項是階段 性設(shè)計和開發(fā)輸出的文件或相關(guān)信息。這樣,有些產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)輸出需要形成文件,如硬件產(chǎn)品的設(shè)計圖樣和計算書等;有些產(chǎn) 品的設(shè)計和開發(fā)輸出,則可以以其他方式表達(dá)相關(guān)的信息,不一定形成文件,如簡單的產(chǎn)品或服務(wù)可以采用口頭規(guī)定的方式傳達(dá)相關(guān) 設(shè)計和開發(fā)輸出的信息。不論設(shè)計和開發(fā)輸出是否形成文件,都要根據(jù)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計評審。
2.依據(jù)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)7.3.4條款關(guān)于“對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審”的有關(guān)要求,設(shè)計和開發(fā)評審的目的是 對設(shè)計和開發(fā)輸出進(jìn)行系統(tǒng)性、綜合性評價。通過評審確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)輸出信息能否滿足設(shè)計目標(biāo)的要求,并通過評審重點(diǎn)提出設(shè)計 和開發(fā)的輸出信息存在的不足,將其傳達(dá)到相應(yīng)的設(shè)計崗位,及時予以調(diào)整,從而使設(shè)計和開發(fā)輸出存在的問題消除在設(shè)計過程之中 ,避免后續(xù)的工藝文件編制、采購、制造和檢驗等活動造成損失,進(jìn)而滿足734b條款關(guān)于“識別任何問題并提出必要的措施 ”的要求。
同時,設(shè)計和開發(fā)評審要評價組織是否具備設(shè)計和開發(fā)本產(chǎn)品的能 力。這些設(shè)計和開發(fā)的能力,主要指設(shè)計和開發(fā)人員的經(jīng)驗、技能或資質(zhì)等能力,也可以包括設(shè)備和資源的配備能力,以及先行試驗 的條件能否滿足產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的需要等。通過這樣的評審,評定組織能否滿足734a)條款關(guān)于“評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要 求的能力”的有關(guān)要求。
3.設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)針對不同產(chǎn)品的實際需要,在設(shè) 計和開發(fā)的不同階段進(jìn)行。7.3.4條款提出“在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審。 ”這就說明,不同的產(chǎn)品可能有不同的設(shè)計和開發(fā)階段,不同的設(shè)計和開發(fā)階段輸出的文件和相關(guān)信息的內(nèi)容也各不相同。組織 應(yīng)根據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的結(jié)果,針對本產(chǎn)品對設(shè)計和開發(fā)評審的安排和要求實施評審。但對不同的產(chǎn)品,可能存在不同的設(shè)計和開發(fā) 評審的實際需求。例如,較復(fù)雜的硬件產(chǎn)品或高新技術(shù)產(chǎn)品,可能要求進(jìn)行設(shè)計輸人評審、初步設(shè)計評審、技術(shù)設(shè)計評審、工作圖設(shè) 計評審、樣機(jī)試制和鑒定后的改進(jìn)評審及總體工藝方案等設(shè)計和開發(fā)的多次評審。對簡單的產(chǎn)品或單項的服務(wù)產(chǎn)品,只需進(jìn)行設(shè)計和 開發(fā)的輸人和輸出兩次評審,就可滿足產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的實際需要。
4.應(yīng)針對本產(chǎn)品 設(shè)計和開發(fā)輸出的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行綜合性和系統(tǒng)性的評價。評價這些設(shè)計和開發(fā)的輸出能否實現(xiàn)設(shè)計目標(biāo)的要求,以及 是否適應(yīng)本組織的相應(yīng)條件,包括是否適應(yīng)本組織的實際資源條件,以及生產(chǎn)和服務(wù)的提供和產(chǎn)品檢測能力等。根據(jù)以上評審內(nèi)容, 可以全面評估策劃的設(shè)計和開發(fā)目標(biāo)能否得到實現(xiàn)。
5.參加設(shè)計和開發(fā)評審的人員, 應(yīng)根據(jù)組織產(chǎn)品的實際需要確定。根據(jù)734條款關(guān)于“評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表” 的要求,這些與評審階段有關(guān)的職能代表可以是設(shè)計和開發(fā)的主管領(lǐng)導(dǎo)或是產(chǎn)品的設(shè)計人員。這些人員參加評審的主要職責(zé)是介紹設(shè) 計和開發(fā)輸出信息和產(chǎn)品特性以及聽取各方面的意見,并進(jìn)行匯總分析,以便作出是否需要調(diào)整設(shè)計輸出的決定。參加評審的
人員可以是組織內(nèi)的專家,也可以是外請的本行業(yè)或本系統(tǒng)的專家,以便更準(zhǔn)確和及時地發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸出信息中存在 的主要問題。
值得注意的是,這些參加設(shè)計和開發(fā)評審的人員,只能對設(shè)計和開發(fā)的 輸出提出各自的意見或建議,提出設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品存在的主要問題。對設(shè)計和開發(fā)輸出信息的更改,參加評審的人員沒有決定權(quán),更 不能具體實施對設(shè)計和開發(fā)輸出信息的更改。對這樣的設(shè)計和開發(fā)的輸出是否需要進(jìn)行更改,是否采納設(shè)計評審人員提出的意見,還 要由產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體的設(shè)計和開發(fā)人員,依據(jù)設(shè)計評審提出的意見,以及設(shè)計和開發(fā)的總體要求進(jìn)行綜合分析和評 價,在權(quán)衡成本、利益和風(fēng)險的基礎(chǔ)上作出決定,其他人員無權(quán)干涉。
6.GB/T19001 標(biāo)準(zhǔn)7.3.4條款明確提出了“評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持”的要求。這些評審的記錄,應(yīng)包括對設(shè)計和開發(fā) 輸出的信息進(jìn)行評審的內(nèi)容或項目。更重要的是,通過評審提出的不適宜、不充分和影響設(shè)計和開發(fā)且標(biāo)實現(xiàn)的有關(guān)項目,以及針對 這些評審提出的主要問題和所采取的改進(jìn)措施等,都應(yīng)詳細(xì)記錄,以便為設(shè)計和開發(fā)的主管領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)計和開發(fā)的人員提供改進(jìn)的參考 意見。除此之外,對評審的主持人、參加人和評審時間等也應(yīng)進(jìn)行記錄。
六、設(shè)計和 開發(fā)驗證
1. GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)3.8.4條款將“驗證”定義為“通過提 供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定!睋(jù)此可以看出,產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的驗證是針對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的階段性輸出,通過 提供的客觀證據(jù)對滿足所規(guī)定的設(shè)計和開發(fā)輸人要求的認(rèn)定。規(guī)定要求應(yīng)是什對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸人的要求,這是產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的 依據(jù)?陀^證據(jù)則是客觀存在的事實,可以通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。
2 GB/T19001標(biāo) 準(zhǔn)7.3.5條款指出:“為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸人要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證!庇纱丝梢钥闯 兩點(diǎn):
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(1)設(shè)計和開發(fā)驗證的目的,是針對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的輸人要求,驗證能否通過設(shè) 計和開發(fā)的輸出得到滿足。驗證的目的是單一的,只是評價設(shè)計和開發(fā)輸出和輸人的關(guān)系。應(yīng)在驗證過程中通過觀察、測量、試驗或 其他手段所獲得的客觀證據(jù),評定產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的輸出是否存在不能滿足設(shè)計和開發(fā)輸人要求的項目或相關(guān)信息,將其作為設(shè)計和 開發(fā)改進(jìn)的重要依據(jù)之一,從而確保設(shè)計和開發(fā)目標(biāo)的順利實現(xiàn)。
(2)應(yīng)針對不同 產(chǎn)品以及不同的設(shè)計和開發(fā)階段,通過設(shè)計和開發(fā)策劃的安排,實現(xiàn)階段性的驗證。這種階段性驗證的安排,必須針對不同產(chǎn)品的實 際需要作出具體規(guī)定。什對簡單產(chǎn)品或服務(wù)項目,可以規(guī)定一次驗證,對復(fù)雜的產(chǎn)品則要安排多次驗證,才能滿足產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的 需要,從而減少設(shè)計和開發(fā)的風(fēng)險。
3.設(shè)計和開發(fā)驗證可以采用多種方式進(jìn)行,但 驗證方式必須適應(yīng)組織設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品的實際需要。這些驗證方法可以是設(shè)計和開發(fā)過程中變換方法的計算。試驗和鑒定、與成功的 設(shè)計和開發(fā)方案進(jìn)行比較等,也可以采用設(shè)計和開發(fā)輸出文件發(fā)布實施前的評審方式。
4.GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)7.3.5條款明確提出:“驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。”這些記錄應(yīng)包括驗證的階段和 時機(jī),驗證的主要項目及相關(guān)內(nèi)容,驗證提出的主要問題及改進(jìn)建議等。同時,應(yīng)記錄驗證方式、驗證時間、主持人和參加人,以及 相關(guān)要求等。驗證的結(jié)果通常以《設(shè)計和開發(fā)驗證報告》的方式給出,對相關(guān)驗證的內(nèi)容和驗證的綜合情況進(jìn)行說明和記錄。
七、設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)
GB/T19000標(biāo)準(zhǔn) 3.8.5條款將“確認(rèn)”定義為“通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定!贝_認(rèn)所使 用的條件可以是實際的或模擬的。由此可以看出,產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)是針對所設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品,通過提供客觀證據(jù),對該產(chǎn) 品的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
1.設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)是針對最終產(chǎn)品實 施的確認(rèn)。這些最終產(chǎn)品可以是設(shè)計和開發(fā)的樣機(jī)或樣品等。只有對最終產(chǎn)品的確認(rèn),才能證實設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品能否滿足預(yù)期用途 或?qū)嶋H的使用要求。對于單件生產(chǎn)或小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品,可以在產(chǎn)品交付前實施確認(rèn)。當(dāng)有些產(chǎn)品在交付前不便進(jìn)行確認(rèn)時,可根據(jù) 產(chǎn)品的實際情況,在最大限度范圍內(nèi)實施局部確認(rèn)。對個別大型機(jī)組(如60萬KW汽輪發(fā)電機(jī)組等),在生產(chǎn)廠家無法進(jìn)行整機(jī)組裝, 導(dǎo)致無法對整機(jī)進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的情況下,可以按使用要求或按實際使用條件進(jìn)行部件或組件的確認(rèn)。對控制軟件或建筑設(shè)計等 ,也可以在模擬使用條件下進(jìn)行確認(rèn)。
2.設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的目的,是通過客觀證據(jù)證 實設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品能否滿足預(yù)期用途和實際使用要求。雖然已設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品通過了評審和驗證等過程的嚴(yán)格把關(guān),但這些過程 都不能體現(xiàn)產(chǎn)品的實際操作和最終實際使用情況。因此,需通過對產(chǎn)品使用情況的確認(rèn),對產(chǎn)品的實際使用和應(yīng)用進(jìn)行把關(guān),提出設(shè) 計和開發(fā)存在的不足,以使組織通過采取適當(dāng)措施予以改進(jìn)。
3.對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確 認(rèn)的方式,應(yīng)以顧客的實際使用為主。
通過實際使用和操作所獲得的客觀證據(jù),證實 已設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品是否可以滿足產(chǎn)品的使用要求,這是最直接、最準(zhǔn)確的確認(rèn)方式,也可以在產(chǎn)品實際使用條件下進(jìn)行模擬試驗或 產(chǎn)品鑒定。模擬試驗或產(chǎn)品鑒定,必須按產(chǎn)品實際工作條件進(jìn)行。
4.GB/T19001標(biāo)準(zhǔn) 7.3.6條款指出:“確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持!边@些記錄可以包括顧客使用產(chǎn)品的運(yùn)行記錄,模擬試驗報 告及相關(guān)的記錄,以及相應(yīng)改進(jìn)措施的有關(guān)記錄等。
八、設(shè)計和開發(fā)更改的控制
1.設(shè)計和開發(fā)更改的控制是對已批準(zhǔn)的輸出文件及相關(guān)信息的更改實施控制。設(shè)計和開發(fā) 更改控制的主要目的,是保持產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)階段以及后續(xù)活動的一致性。因此,凡是經(jīng)過批準(zhǔn)并作為下一個過程工作依據(jù)的設(shè)計 和開發(fā)輸出文件或信息的更改,都應(yīng)納人設(shè)計和開發(fā)更改的控制范圍。如果更改得不到控制,就不能確保設(shè)計和開發(fā)過程各階段以及 與后續(xù)各項活動的一致性。因此;對經(jīng)過批準(zhǔn)并已輸出作為后續(xù)各項活動依據(jù)的設(shè)計和開發(fā)文件及相關(guān)信息的更改,必須通過設(shè)計和 開發(fā)更改的控制,確保所有文件和相關(guān)信息全部更改到位。在設(shè)計和開發(fā)過程中,對尚未經(jīng)過批準(zhǔn)、尚未輸出作為下一個設(shè)計和開發(fā) 過程或后續(xù)各項活動依據(jù)的設(shè)計和開發(fā)文件或信息的更改,由于還在設(shè)計和開發(fā)過程之中,不會對后續(xù)活動產(chǎn)生任何影響,也不會造 成設(shè)計和開發(fā)各不同階段或后續(xù)活動的不一致現(xiàn)象,因此這樣的更改應(yīng)由設(shè)計和開發(fā)人員根據(jù)產(chǎn)品的實際情況。設(shè)計和開發(fā)過程中的 實際需要自行控制和安排。這樣的更改不屬于717條款的控制范圍。
2.設(shè)計和開發(fā)人 員應(yīng)注意識別所需的設(shè)計和開發(fā)更改,分析更改的需求、更改的原因,準(zhǔn)確地確定需要更改的項目。對必需的更改,應(yīng)通過充分論證 ,分析更改部分對產(chǎn)品的整體影響,切忌發(fā)生“顧此失彼”的現(xiàn)象。
3.當(dāng) 重要的更改或經(jīng)更改的特性對產(chǎn)品整體功能和性能有較大影響時,應(yīng)根據(jù)實際需要重新進(jìn)行評審、驗證或確認(rèn)。
4 對于所有應(yīng)納人7.3.7條款控制范圍的更改,都應(yīng)由組織授權(quán)人員批準(zhǔn)后,方可具體實 施更改,從而符合7.3.7條款“在實施前得到批準(zhǔn)”的要求。
5.?凡 經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計和開發(fā)的更改,都應(yīng)注意以適當(dāng)方式傳遞到有關(guān)部門或崗位,由經(jīng)過授權(quán)或具有一定資格的人員實施設(shè)計和開發(fā)輸出文 件或相關(guān)信息的更改,并確保所有經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計和開發(fā)輸出的更改全部按要求更改到位。
6.GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)7.3.7條款提出:“更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持!边@些記錄應(yīng)包括對需要更改 的設(shè)計和開發(fā)輸出文件或相關(guān)信息的識別。例如,提出更改的原因、提出更改的部門、崗位或人員,更改需求的分析及對整體設(shè)計的 影響,以及必要的更改內(nèi)容和更改批準(zhǔn)等。這些記錄應(yīng)按組織的規(guī)定予以保存,以便對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行追溯。